每日消息!輝瑞真的為了做疫苗生意在制造新冠變異病毒？

出品 | 虎嗅ESG組

作者 | 張小予

(相關(guān)資料圖)

頭圖 | 視覺中國

本文是#ESG進(jìn)步觀察#系列第006篇文章

本次觀察關(guān)鍵詞：醫(yī)藥產(chǎn)品安全、信息透明

近日，輝瑞再一次登上熱搜，原因是一則來自“真相工程”（Project Veritas）的暗訪視頻流出，視頻中記者將鏡頭對準(zhǔn)疑似是輝瑞研發(fā)主管的Jordon Triston Walker，該主管稱，為了提前做出疫苗應(yīng)對不斷變化的COVID病毒，輝瑞將考慮自行研發(fā)COVID病毒變種， “你千萬不要和任何人說，自制變種新冠病毒的風(fēng)險(xiǎn)是有的，畢竟不能一不留神做出個(gè)毒性太大的，但這種風(fēng)險(xiǎn)我們很喜歡?！?/p>

這位主管還提到，尤其是通過取樣檢測病毒表面的不同蛋白，人工變異造出的病毒非常容易失控，他擔(dān)心“一旦傳播開就糟了”。但該主管表示，不管變種研究成功與否，新冠病毒疫苗生意將一直是輝瑞的搖錢樹。

他懷疑武漢的病毒就是這樣來的，“因?yàn)椴《緵]可能憑空出現(xiàn)”；現(xiàn)在，他們自行研發(fā)COVID病毒變種，想在變種傳播前就研發(fā)出疫苗，再利用疫苗去賺錢；他提到，在制藥行業(yè)，審核他們藥物的監(jiān)管人員，最終都會(huì)去到藥企上班，為了獲得職位，監(jiān)管人員在審核藥物時(shí)睜一眼閉一眼，輝瑞對于所有美國的政府官員來說都是“旋轉(zhuǎn)門”。

整個(gè)視頻內(nèi)容信息量巨大，看過視頻的網(wǎng)友也表達(dá)了自己的震驚和憤怒。

輝瑞受到公眾“一手造病毒、一手殺病毒”、“貪婪”的指控，作為醫(yī)療企業(yè)，如果視頻內(nèi)容屬實(shí)，其行為也必定是違反法律的。

1月27日，輝瑞官網(wǎng)上已貼出了公司對此事件的回應(yīng)。

輝瑞稱，在與BioNTech持續(xù)開發(fā)COVID-19疫苗的過程中，并未進(jìn)行“功能獲得”(gain of function)或“定向進(jìn)化”(directed evolution) 研究。與合作者合作進(jìn)行研究的是利用原始SARS-CoV-2病毒表達(dá)新的變異毒株的棘突蛋白。

輝瑞還稱，“這項(xiàng)研究為我們提供了一種快速評估現(xiàn)有疫苗誘導(dǎo)抗體的能力的方法，這些抗體可以中和新發(fā)現(xiàn)的令人擔(dān)憂的變體。然后，我們通過同行評審的科學(xué)期刊提供這些數(shù)據(jù)，并將其作為確定是否需要進(jìn)行疫苗改進(jìn)的步驟之一?！?/p>

后來輝瑞承認(rèn)，“在有限的情況下，當(dāng)完整的病毒不包含任何已知的功能突變增益時(shí)，這種病毒可能被設(shè)計(jì)成能夠評估細(xì)胞中的抗病毒活性?！钡o接著他們強(qiáng)調(diào)，這些研究是美國和全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)對所有抗病毒產(chǎn)品的要求，并且美國和世界各地的許多公司和學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)都在進(jìn)行。

針對此次事件，輝瑞公司表示，基于合理科學(xué)的事實(shí)信息，對克服新冠大流行至關(guān)重要，公司仍然致力于提高透明度，幫助減輕這種疾病的破壞性負(fù)擔(dān)。

為什么回應(yīng)了還能引發(fā)信任危機(jī)？

回應(yīng)中所提到的“透明度”對醫(yī)藥企業(yè)來說確實(shí)關(guān)鍵。由于醫(yī)療行業(yè)的特殊性，事故糾紛、輿情可能會(huì)為企業(yè)帶來致命的打擊，醫(yī)療行業(yè)相比其他行業(yè)反而需要更加小心。ESG中的社會(huì)維度就包含了醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量與安全、研發(fā)創(chuàng)新等相關(guān)議題，幫助企業(yè)從社會(huì)責(zé)任中找到契合主營業(yè)務(wù)的長期發(fā)展機(jī)遇。

或許輝瑞已經(jīng)在疫苗研發(fā)上做了足夠多的功課，但此次，雖然該公司在回應(yīng)中直接否認(rèn)了給新冠病毒增加新的突變點(diǎn)，這在公眾看來卻沒什么信服力。因?yàn)樵缜埃x瑞企圖掩蓋其新冠疫苗可能引發(fā)的不良反應(yīng)與副作用的事件，發(fā)生過不止一次，早已消耗了大眾的耐心。

輝瑞新冠疫苗問世前后，的確有相關(guān)的研究實(shí)驗(yàn)和監(jiān)管規(guī)范證明過該疫苗的安全性。

最早在2020年底，世界衛(wèi)生組織正式給予輝瑞/BioNTech新冠疫苗緊急使用授權(quán)，還推廣加快發(fā)展中國家獲取新冠疫苗的速度。

2021年8月，輝瑞/BioNTech的新冠疫苗又獲得了FDA的正式批準(zhǔn)（16歲以上人群），不同于阿司匹林一類的小分子化學(xué)藥，疫苗的上市申請被稱做BLA（Biological license application），即生物制品在生產(chǎn)工藝、化學(xué)、藥理學(xué)、臨床藥理學(xué)和醫(yī)學(xué)影響方面遞交特定信息材料，輝瑞/BioNTech疫苗申請獲批，即它們遞交的BLA申請被FDA審核通過。

這也意味著它的有效性、安全性、生產(chǎn)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)達(dá)到了疫苗正常上市的標(biāo)準(zhǔn)，輝瑞/BioNTech疫苗申請緊急使用授權(quán)時(shí)所有文件加起來超過11萬頁，而BLA申請則達(dá)到了34萬頁，其中就包括了臨床前試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)的詳細(xì)數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA都進(jìn)行了審查核對。

并且為證明有效性與安全性，相比緊急使用授權(quán)申請時(shí)跟蹤的2個(gè)月，BLA申請用了三期臨床試驗(yàn)6個(gè)月的跟蹤數(shù)據(jù)，6個(gè)月的跟蹤時(shí)間并沒有發(fā)現(xiàn)新的問題，可見疫苗的安全性是有保證的——即便按傳統(tǒng)疫苗上市的安全性標(biāo)準(zhǔn)，它仍然沒有問題。

但，接種疫苗后高燒、頭痛甚至懷疑患癌等人們真實(shí)存在的不良反應(yīng)將輝瑞“拉下神壇”， 陸續(xù)多例疫苗相關(guān)安全事件被曝出，公眾開始對這款疫苗的效果持懷疑態(tài)度。

2021年11月，在輝瑞疫苗被批準(zhǔn)在16歲及以上人群使用后的第四天，公共衛(wèi)生和醫(yī)療專業(yè)人員透明組織（PHMPT）就向食品藥品管理局（FDA）遞交了《信息自由法》的請求，要求FDA披露輝瑞疫苗完整的評審數(shù)據(jù)，當(dāng)時(shí)FDA并未給出回應(yīng)。直到2022年3月，德州一聯(lián)邦法院宣布FDA在官司中敗訴，F(xiàn)DA被要求將輝瑞疫苗1.2萬頁的審評文件公布在網(wǎng)上，且每個(gè)月要更新5.5萬頁。

在已公開的文件中，其中一篇題為“Cumulative Analysis of Post-authorization Adverse Event Reports of PF-07302048 (BNT162B2) Received through 28-Feb-2021”的文件，長達(dá)9頁的篇幅中，匯總了接種輝瑞疫苗4萬多例樣本中，超15萬例的不良反應(yīng)，甚至包含很多先前從未報(bào)道的不良反應(yīng)，如：筋膜炎、眼部腫脹、面癱、斑禿、過敏休克、癲癇等癥狀。后續(xù)輝瑞核查表示，這些疑似副作用與新冠疫苗并沒有直接的因果關(guān)系，但自此在公眾心中已埋下懷疑的種子。

世界主流醫(yī)學(xué)期刊《英國醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表的一份報(bào)告也曾引發(fā)關(guān)注。有多名負(fù)責(zé)疫苗三期試驗(yàn)的人員投訴，輝瑞新冠疫苗研發(fā)速度可能是以犧牲數(shù)據(jù)完整性和患者安全為代價(jià)的，輝瑞外包的一家名為Ventavia的臨床研究機(jī)構(gòu)被指偽造數(shù)據(jù)，雇用缺乏訓(xùn)練的疫苗接種人員，上級無視不良反應(yīng)等問題，雖然事件只涉及到輝瑞全球眾多臨床實(shí)驗(yàn)點(diǎn)之一，但這又一次增加了公眾對其疫苗數(shù)據(jù)完整性、安全性的擔(dān)憂。

在監(jiān)管要求下輝瑞被迫披露了部分不良反應(yīng)的信息，但更多是因?yàn)閾?dān)心投資者風(fēng)險(xiǎn)，輝瑞其實(shí)并不愿意主動(dòng)披露其新冠疫苗的危險(xiǎn)。

新冠疫苗的業(yè)務(wù)占據(jù)了輝瑞營收的半壁江山，不少投資者也因?yàn)橹匕跛幬锘蛞呙绲耐瞥?，相信該公司處于有利地位，輝瑞則更想抓住機(jī)遇，讓自己的財(cái)報(bào)數(shù)字表現(xiàn)的穩(wěn)定、好看。

近日，印度媒體公布了一段輝瑞CEO阿爾伯特·布拉在瑞士達(dá)沃斯參加2023年世界經(jīng)濟(jì)論壇年會(huì)時(shí)被記者“圍追堵截”的視頻。畫面中記者質(zhì)問：“你知道疫苗不能阻止傳播，但你們?yōu)槭裁匆Ｊ剡@個(gè)秘密？”但最終，布拉無視兩名記者的提出的29個(gè)問題，沒有為他們或公眾提供任何答案。

新冠疫情是全球公共衛(wèi)生緊急事件，在推廣接種疫苗的過程中，難免會(huì)出現(xiàn)信息遺漏的情況，但顯然，由于輝瑞對疫苗接種者的不良反應(yīng)或者并發(fā)癥等信息的隱瞞，缺少風(fēng)險(xiǎn)評估與全面的信息披露。

真實(shí)情況仍待考證

早在2004年，因宣揚(yáng)治療癲癇藥物“加巴噴丁”具治療偏頭痛等功效，輝瑞就曾為不當(dāng)營銷、隱瞞事實(shí)情況認(rèn)罪，隨后涉及產(chǎn)品因安全隱憂而退市。而類似的事件，在輝瑞企業(yè)近二十年的發(fā)展中，從未停止。

暗訪視頻中，主管沃克提到的“旋轉(zhuǎn)門”事件也并不是完全不可信，監(jiān)管松懈也是導(dǎo)致很多醫(yī)藥公司有漏洞減少信息披露的原因之一。

美國記者塔克·卡爾森（Tucker Carlson）在其節(jié)目中對暗訪視頻內(nèi)容評論稱，他對美國大型制藥公司的權(quán)力和影響力表示擔(dān)憂。“在這個(gè)國家，大型制藥公司可以直接向消費(fèi)者宣傳其藥物，如果你仔細(xì)想想，這有點(diǎn)奇怪，因?yàn)橄M(fèi)者不開藥，醫(yī)生開藥。那么，為什么要直接向消費(fèi)者宣傳這些藥物呢？”

他還表示，“制藥公司在游說國會(huì)方面的花費(fèi)比其他任何行業(yè)都多，而且他們這樣做不是偶然的。他們這樣做是因?yàn)樗玫搅死婊貓?bào)，制藥公司已經(jīng)與政客們達(dá)成了和解。

塔克·卡爾森：這對制藥公司來說是一筆了不起的交易，圖片來源：節(jié)目截圖

法國某健康組織在一次關(guān)于醫(yī)療法律中的采訪也提到，大型醫(yī)藥公司需要在面向消費(fèi)者廣告中更加透明，這是合法又合乎道德的決策，藥品研發(fā)成本、技術(shù)、配方等方面提升透明度將是促進(jìn)更明智、有效的立法或定價(jià)的關(guān)鍵。

另一方面，對于輝瑞新冠疫苗的研究方式，微博上也有網(wǎng)友輝瑞辯護(hù)稱，“全世界數(shù)不勝數(shù)的研究新型冠狀病毒SARS-CoV-2血清學(xué)的機(jī)構(gòu)，都構(gòu)建了SARS-CoV-2的突變株，甚至許多機(jī)構(gòu)預(yù)測性地構(gòu)建了這些突變株，這就是所謂的‘制造新冠突變株’。輝瑞/BioNTech和Moderna都構(gòu)建了自己的突變株假病毒，這是很常規(guī)的工作?！?/p>

另外值得注意的是，視頻發(fā)布方“真相工程”（Project Veritas），也一直面對著不少爭議，作為極右翼組織，其官網(wǎng)包含反性別認(rèn)同、反NGO等內(nèi)容，甚至還有反疫苗的陰謀論，此前，他們已經(jīng)被指出制作和傳播“經(jīng)過大量編輯”的視頻，用來針對民主黨顧問。PBS新聞一小時(shí)將“真相工程”描述為“一個(gè)因錄制臥底視頻而臭名昭著的保守組織”還在社交媒體上宣傳選民欺詐的指控，所以視頻里的內(nèi)容是否全部屬實(shí)，仍然需要打個(gè)問號。

“真相工程”內(nèi)幕故事專欄，匿名者提供消息，圖片來源：“真相工程”官網(wǎng)

與此同時(shí)，29日晚間，多家媒體報(bào)道，雖然沃克是輝瑞員工，但卻是管理方向的，不直接接觸研發(fā)業(yè)務(wù)。據(jù)紅星新聞，“真理計(jì)劃”告知沃克秘密錄像一事時(shí)，沃克似乎被嚇壞了。隨后，沃克立刻回應(yīng)稱，他談到病毒研究只是為了給約會(huì)對象留下深刻印象而撒謊。輝瑞在回應(yīng)中并沒有提及視頻中高管的身份，但也沒有否認(rèn)沃克在輝瑞公司工作。

至此，此次事件背后的真實(shí)情況仍有待考證，但毋庸置疑的是，目前輝瑞公司正因?yàn)橐呙缪邪l(fā)透明度的問題，陷入一輪公眾信任危機(jī)，而這已不是第一次了。

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關(guān)鍵詞： 輝瑞公司 疫苗研發(fā)