環(huán)球即時(shí)：北京“兩區(qū)”建設(shè)取得新突破 創(chuàng)新藥品等獲批量全國(guó)居首

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千龍網(wǎng)訊（記者 劉美君）2022年2月，《北京市生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放實(shí)施方案》正式發(fā)布，這是針對(duì)北京“兩區(qū)”建設(shè)出臺(tái)的第一個(gè)全產(chǎn)業(yè)鏈開放實(shí)施方案？9月14日，在“兩區(qū)”建設(shè)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放專場(chǎng)新聞發(fā)布會(huì)上，北京市藥監(jiān)局副局長(zhǎng)、新聞發(fā)言人屈浩鵬介紹，截至目前，50項(xiàng)措施已完成38項(xiàng)，完成率76%。其中，13項(xiàng)需取得國(guó)家有關(guān)部門授權(quán)同意的事項(xiàng)已落地實(shí)施6項(xiàng)；37條涉及本市事權(quán)的政策措施，已完成32項(xiàng)?！斗桨浮芳葹楸本┥镝t(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越式發(fā)展提供了政策支撐，也為國(guó)家自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)發(fā)展、全國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)改革開放進(jìn)行了有益探索。

屈浩鵬介紹，《方案》以問題為導(dǎo)向，提出17項(xiàng)50條政策措施建議，加快推動(dòng)創(chuàng)新要素聚集和便利化流動(dòng)，構(gòu)建新機(jī)制、探索新實(shí)踐、助力新開放。截至目前，50項(xiàng)措施已完成38項(xiàng)，完成率76%。13項(xiàng)需取得國(guó)家有關(guān)部門授權(quán)同意的事項(xiàng)已落地實(shí)施6項(xiàng)；37條涉及本市事權(quán)的政策措施，已完成32項(xiàng)。

北京市積極發(fā)揮首都資源優(yōu)勢(shì)，率先在全國(guó)范圍內(nèi)突破現(xiàn)有審批和管理方式，打開行業(yè)開放大門。在海關(guān)總署的支持下，北京市對(duì)臨床試驗(yàn)用途的干細(xì)胞等人源化細(xì)胞入境檢疫采用一關(guān)審批、多地開展臨床試驗(yàn)的監(jiān)管新模式，進(jìn)一步簡(jiǎn)化了人源化細(xì)胞入關(guān)手續(xù)，實(shí)現(xiàn)了集約高效監(jiān)管。在國(guó)家藥監(jiān)局支持指導(dǎo)下，北京市藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站已面向企業(yè)提供服務(wù)，僅今年上半年，北京市就有17個(gè)創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批，數(shù)量居全國(guó)之首。

屈浩鵬介紹，北京市實(shí)施生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”制度，從根本上解決了研發(fā)用物品進(jìn)口的瓶頸問題。同時(shí)，緊盯政策的落實(shí)效應(yīng)，方案制定與項(xiàng)目?jī)?chǔ)備同步推進(jìn)，試點(diǎn)方案6月20日出臺(tái)，第一批“白名單”就于6月28日發(fā)布，８月5日北京昭衍新藥研究中心的“左布比卡因混懸液”和“聚乙二醇300溶液”在首都機(jī)場(chǎng)成功通關(guān)，已啟動(dòng)某新藥品種研發(fā)。“白名單”打通了研發(fā)環(huán)節(jié)的一個(gè)關(guān)鍵堵點(diǎn)，助推了新藥創(chuàng)研進(jìn)程。

針對(duì)探索健康醫(yī)療數(shù)據(jù)共建共享的新模式，進(jìn)一步加強(qiáng)臨床醫(yī)療數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化和院際間開放互通，市衛(wèi)健委制定了《北京智慧醫(yī)療健康實(shí)施方案》，確定智慧醫(yī)療健康的總體目標(biāo)，形成北京智慧醫(yī)療健康整體架構(gòu)圖，打造包括服務(wù)居民個(gè)人、服務(wù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、服務(wù)城市運(yùn)行四大類16個(gè)關(guān)鍵應(yīng)用場(chǎng)景。圍繞建立與本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越式發(fā)展相適應(yīng)的審評(píng)審批和檢驗(yàn)體系，市藥監(jiān)局制定并經(jīng)市政府批復(fù)《北京市全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干措施》，構(gòu)建“兩品一械”檢驗(yàn)檢測(cè)體系，加快建設(shè)全國(guó)首個(gè)疫苗檢驗(yàn)中心項(xiàng)目。

“兩區(qū)”政策助力之下，各區(qū)也涌現(xiàn)了一批生物醫(yī)藥領(lǐng)域標(biāo)志性重點(diǎn)項(xiàng)目。昌平區(qū)緊抓“兩區(qū)”機(jī)遇，聚焦醫(yī)藥健康等主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)，持續(xù)深化改革開放，通過強(qiáng)化政策賦能、項(xiàng)目賦能、服務(wù)賦能、生態(tài)賦能，“兩區(qū)”建設(shè)首批63項(xiàng)制度創(chuàng)新任務(wù)全部完成，形成了一批“首創(chuàng)案例”，“兩區(qū)”建設(shè)入庫(kù)項(xiàng)目累計(jì)達(dá)到520個(gè)，預(yù)計(jì)投資額達(dá)到788億元（不含已落地項(xiàng)目資金），各類主體創(chuàng)新活力全面激發(fā)，全區(qū)科技創(chuàng)新呈現(xiàn)出“井噴”態(tài)勢(shì)，新增專利授權(quán)年均增長(zhǎng)20%以上。自2014年國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械“綠色通道”開啟以來，昌平區(qū)獲批上市的創(chuàng)新器械達(dá)到21個(gè)，占全國(guó)的12.1%。

大興區(qū)基于其資源稟賦，緊緊圍繞生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放、離岸貿(mào)易兩個(gè)特色，率先在全市探索全鏈條開放突破的重點(diǎn)領(lǐng)域。兩年來，大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)落地國(guó)家級(jí)高新企業(yè)200余家、專精特新企業(yè)近50家，實(shí)現(xiàn)2021年醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值突破1600億元，占全市醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的40%。

北京市中醫(yī)藥資源豐富，匯集了眾多名院、名科、名醫(yī)、名藥，具有發(fā)展中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易得天獨(dú)厚的條件。北京市中醫(yī)藥管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，為進(jìn)一步在“兩區(qū)”建設(shè)中發(fā)揮中醫(yī)藥作用，該局通過加強(qiáng)行業(yè)管理、規(guī)范行業(yè)行為、搭建綜合服務(wù)平臺(tái)、創(chuàng)建中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易新場(chǎng)景、發(fā)展中醫(yī)藥國(guó)際醫(yī)療旅游等創(chuàng)新舉措，促進(jìn)北京市中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易快速發(fā)展。

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