湖北深化“放管服”改革 建立完善應(yīng)急審批和容缺受理程序

日前，湖北省藥監(jiān)局印發(fā)《省藥品監(jiān)督管理局進一步發(fā)揮監(jiān)管職能促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》，從支持藥品研發(fā)創(chuàng)新、支持中藥守正創(chuàng)新、提速醫(yī)療器械審評審批、加強公共服務(wù)平臺建設(shè)、深化審評審批制度改革等8方面著手，出臺26條具體措施，深化“放管服”改革，優(yōu)化營商環(huán)境，助推湖北醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

支持藥品研發(fā)創(chuàng)新。鼓勵具備條件的醫(yī)療機構(gòu)、高等院校、科研機構(gòu)和檢驗檢測機構(gòu)參與一致性評價工作。全力支持創(chuàng)新藥、罕見病治療藥、兒童專用藥、疫苗、血液制品等注冊申報進入國家藥監(jiān)局優(yōu)先審評審批通道，同步開展注冊現(xiàn)場核查等檢查，優(yōu)先安排檢驗檢測。

支持高端原料藥、新型藥用包材、藥用輔料發(fā)展。對創(chuàng)新原料藥、小品種(短缺藥)原料藥生產(chǎn)企業(yè)，在申請辦理《藥品生產(chǎn)許可證》增加生產(chǎn)范圍時，只需提交驗證計劃或驗證方案。支持新型藥用包材、藥用輔料企業(yè)建設(shè)，促進藥品產(chǎn)業(yè)補鏈、強鏈。

支持中藥守正創(chuàng)新。完善中藥地方標準建設(shè)，推助“一縣一品”鄂產(chǎn)道地藥材基地建設(shè)，培育具有自主知識產(chǎn)權(quán)的“楚藥”品牌。省內(nèi)中藥配方顆粒企業(yè)首次備案時已通過藥品GMP符合性檢查的，后續(xù)品種備案時不再重復(fù)檢查，直接辦理備案手續(xù)。

創(chuàng)新中藥飲片管理。對臨床需求量不大、炮制工藝較復(fù)雜、生產(chǎn)成本和出廠價倒掛的中藥飲片，允許在省內(nèi)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)之間開展中藥飲片委托生產(chǎn)。

提速醫(yī)療器械審評審批。符合創(chuàng)新和臨床急需和納入優(yōu)先審評審批通道的第二類醫(yī)療器械，首次注冊、許可事項變更、延續(xù)注冊的技術(shù)審評時限平均比法定時限縮減50%。

加強公共服務(wù)平臺建設(shè)。充分發(fā)揮省藥監(jiān)局“店小二”服務(wù)團作用，統(tǒng)籌全系統(tǒng)力量，為企業(yè)提供政策法規(guī)、審評審批、檢驗監(jiān)測、標準研究等全方位服務(wù)，重點園區(qū)實行“預(yù)約上門、集中會診、專題特辦”等優(yōu)先服務(wù)機制。

深化審評審批制度改革。以“高效辦成一件事”為目標，縱深推進“放管服”改革，建立完善應(yīng)急審批和容缺受理程序，完善優(yōu)先審查和快速審評機制，健全會商溝通機制，全力實現(xiàn)行政審批環(huán)節(jié)提速60%。

營造公平有序的法治環(huán)境。強化企業(yè)落實產(chǎn)品全生命周期安全責任。推進“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”，建立完善藥品(疫苗)電子追溯體系，健全企業(yè)信用監(jiān)管體系。切實落實《中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性認定指導(dǎo)意見》。