環(huán)球信息:重大突破！北京首張CAR-T產(chǎn)品生產(chǎn)許可證獲批

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7月28日，記者獲悉，日前，北京藝妙醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“藝妙醫(yī)療”）成功獲批CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品《藥品生產(chǎn)許可證》，成為北京首個獲批CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)，這也是中國藥谷細(xì)胞基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展里程碑式的重大突破。

藝妙醫(yī)療自主開發(fā)的首款抗腫瘤藥物IM19 CAR-T細(xì)胞注射液，分別用于治療復(fù)發(fā)或難治的侵襲性非霍奇金淋巴瘤、急性B淋巴細(xì)胞白血病和套細(xì)胞淋巴瘤，已獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的3項臨床默示許可。目前，該產(chǎn)品針對3個適應(yīng)癥的研究已全部進入注冊臨床階段。其中，治療復(fù)發(fā)或難治的侵襲性非霍奇金淋巴瘤預(yù)計將在今年底完成二期臨床，最快將在2023年上半年上市，有望成為國內(nèi)首個自主研發(fā)上市的CAR-T治療產(chǎn)品。

CAR-T，是一種經(jīng)過人工改造的，專門針對癌細(xì)胞的殺傷細(xì)胞。通過將T細(xì)胞人工改造，可以激活其消滅腫瘤的能力，還可以做到精準(zhǔn)殺傷，做到消滅腫瘤細(xì)胞同時不傷害正常細(xì)胞。作為一種新型、精準(zhǔn)靶向療法，CAR-T細(xì)胞療法則是免疫治療中“明星療法”，尤其在治療血液惡性腫瘤上有著很好效果。

記者獲悉，IM19CAR-T細(xì)胞治療復(fù)發(fā)或難治侵襲性非霍奇金淋巴瘤(NHL)的 I期注冊臨床數(shù)據(jù)顯示，客觀緩解率達到80%，完全緩解率達到60%，數(shù)據(jù)優(yōu)于國際同類競品。該CAR-T產(chǎn)品的上市將填補自主細(xì)胞治療產(chǎn)品在國內(nèi)市場的空白，打破國外產(chǎn)品對細(xì)胞治療產(chǎn)品市場的壟斷，有效降低相關(guān)癌癥患者的治療成本，為中國數(shù)十萬的淋巴瘤和白血病患者帶去新生希望。

此外，藝妙醫(yī)療還積極布局血液瘤和實體瘤領(lǐng)域的產(chǎn)品管線，推動10余款新藥的創(chuàng)新研發(fā)，并獲得多項臨床研究突破性成果。

“我們將以此為全新的起點，盡快把公司自主研發(fā)的CAR-T產(chǎn)品推向市場，爭取早日為廣大腫瘤患者帶來更先進、可靠、經(jīng)濟的CAR-T細(xì)胞療法，為中國基因細(xì)胞藥物事業(yè)的發(fā)展貢獻藝妙力量。”藝妙神州CEO何霆博士表示，藝妙醫(yī)療將繼續(xù)扎根大興，充分發(fā)揮大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地園區(qū)的產(chǎn)學(xué)研醫(yī)資源，引領(lǐng)中國本土創(chuàng)新藥物成果轉(zhuǎn)化，持續(xù)探索實用、低成本的CAR-T工藝技術(shù)，為腫瘤治療的世界性難題帶來全新有效的解決方案。

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