每個(gè)環(huán)節(jié)均可追溯！探訪北京新冠病毒抗原檢測(cè)試劑生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)

作為核酸檢測(cè)的重要補(bǔ)充手段，抗原檢測(cè)可以用于特定人群的篩查，有利于提高“早發(fā)現(xiàn)”能力。截至4月2日，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)24個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品。近日，記者來(lái)到北京市昌平區(qū)科學(xué)園路31號(hào)，探訪北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)。

在組裝間里的一臺(tái)雙臂雙通道國(guó)產(chǎn)全自動(dòng)組卡機(jī)上，一個(gè)個(gè)白色長(zhǎng)條形檢測(cè)卡正依次經(jīng)過(guò)分揀、切條、組裝、壓卡等環(huán)節(jié)。萬(wàn)泰生物市場(chǎng)總監(jiān)余濤告訴記者，這臺(tái)機(jī)器每小時(shí)可組裝出6000份檢測(cè)卡，24小時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)不停。

據(jù)介紹，新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品一般由拭子、拭子處理液、檢測(cè)卡組成。用拭子采集前鼻樣本后，放入拭子處理液中混勻處理，使樣本中的N蛋白（核衣殼蛋白）暴露出來(lái)，再利用檢測(cè)卡進(jìn)行測(cè)試并判讀結(jié)果。“抗原檢測(cè)的技術(shù)原理是利用雙抗體夾心法，通過(guò)特異性抗體識(shí)別新冠病毒N抗原，在硝酸纖維素膜上產(chǎn)生特異性顯色條帶，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)病毒的檢測(cè)。”萬(wàn)泰生物技術(shù)部副經(jīng)理張曉磊說(shuō)。

檢測(cè)卡中的硝酸纖維素膜是檢測(cè)試劑中生產(chǎn)工序最多、技術(shù)難度最大的原材料，通常要經(jīng)歷點(diǎn)膜、包被、干燥、裁切等工序。“目前我們基本實(shí)現(xiàn)了全自動(dòng)流水線生產(chǎn)。”余濤說(shuō)，隨著全自動(dòng)化生產(chǎn)設(shè)備的投入使用，企業(yè)的產(chǎn)能得到了大幅提升。“當(dāng)前我們的日產(chǎn)量達(dá)到150萬(wàn)份，預(yù)計(jì)4月底日產(chǎn)能將達(dá)到300萬(wàn)份。”

相比核酸檢測(cè)，抗原檢測(cè)具有速度快、易操作、成本低等優(yōu)點(diǎn)，但也存在檢測(cè)靈敏度不足，易出現(xiàn)假陰性、假陽(yáng)性結(jié)果等缺點(diǎn)。“對(duì)抗原檢測(cè)而言，檢測(cè)速度和結(jié)果的準(zhǔn)確性就像‘蹺蹺板的兩端’。檢測(cè)速度快，意味著病毒抗原和抗體反應(yīng)時(shí)間縮短，必然會(huì)影響到檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，這就要求我們盡可能做到高效采集、充分反應(yīng)。”余濤說(shuō)。

針對(duì)新冠病毒不斷變異的特點(diǎn)，研發(fā)團(tuán)隊(duì)選擇了新冠病毒相對(duì)保守的蛋白之一N蛋白（核衣殼蛋白）作為待測(cè)物。“相對(duì)其他區(qū)域，N蛋白突變概率最小，可以檢測(cè)出目前主流的新冠病毒變異株。”張曉磊告訴記者，拭子處理液的選擇也比較關(guān)鍵，既要保證病毒裂解釋放N蛋白，又要保證試劑的性能水平。

靈敏度和特異度是判斷抗原檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性的兩個(gè)重要指標(biāo)。前者指正確判斷出陽(yáng)性病人的概率，后者指正確判斷出非陽(yáng)性病人的概率。“當(dāng)新冠病毒核酸檢測(cè)Ct值≤25時(shí)，該款檢測(cè)試劑的靈敏度可達(dá)97%以上；當(dāng)Ct值≤30時(shí)，靈敏度能達(dá)到88%以上。特異度整體可達(dá)到99.24%，均在國(guó)家審批標(biāo)準(zhǔn)之上。”張曉磊說(shuō)。

在具有10萬(wàn)級(jí)別潔凈度的生產(chǎn)車間，記者看到幾名身著專業(yè)防塵服的工作人員正在對(duì)試劑產(chǎn)品進(jìn)行抽檢。據(jù)了解，醫(yī)療器械生產(chǎn)對(duì)環(huán)境有著極高要求，10萬(wàn)級(jí)別潔凈度意味著每立方米大于或等于5微米的粒子數(shù)不得超過(guò)20000個(gè)，浮游菌數(shù)不得超過(guò)500個(gè)每立方米。“我國(guó)對(duì)新冠病毒檢測(cè)試劑盒的質(zhì)量要求遠(yuǎn)高于歐盟標(biāo)準(zhǔn)。”余濤介紹，我國(guó)將新冠病毒檢測(cè)試劑按照第三類體外診斷試劑，即最嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理和審批。去年9月，該款檢測(cè)試劑通過(guò)了歐盟CE認(rèn)證，出口至德國(guó)等國(guó)外40多個(gè)國(guó)家。今年3月13日，正式通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局的注冊(cè)批準(zhǔn)。

“國(guó)內(nèi)嚴(yán)格的質(zhì)量監(jiān)管體系為企業(yè)安全生產(chǎn)奠定了制度基礎(chǔ)。”余濤說(shuō)，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，生產(chǎn)過(guò)程步步留痕、有據(jù)可查，生產(chǎn)過(guò)程中的人、機(jī)、料、法、環(huán)均可有效追溯，重要步驟都采用雙人復(fù)核模式。

據(jù)介紹，目前該款產(chǎn)品主要發(fā)往上海、吉林等疫情較為嚴(yán)重的省市，基本能滿足市場(chǎng)供應(yīng)，下一步將繼續(xù)擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模。“隨著傳染性更強(qiáng)的奧密克戎毒株的出現(xiàn)，部分地區(qū)對(duì)核酸檢測(cè)的需求急劇增加，和核酸檢測(cè)需要大規(guī)模組織人員相比，抗原檢測(cè)更加靈活便捷，有利于快速發(fā)現(xiàn)一些感染者，未來(lái)如果大規(guī)模應(yīng)用到家庭自測(cè)中，能夠提高‘早發(fā)現(xiàn)’的能力，提升疫情防控的效率。”余濤說(shuō)。

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